Standard Svensk standard · SS-EN ISO 13004:2023

Sterilisering av medicintekniska produkter - Strålning - Dokumentation av utvald steriliseringsdos: Metod VDmaxSD (ISO 13004:2022)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 13004:2023

Sterilisering av medicintekniska produkter - Strålning - Dokumentation av utvald steriliseringsdos: Metod VDmaxSD (ISO 13004:2022)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 538 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 538 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 460,80 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Provläs denna standard
Omfattning
Adoption of ISO 13004:2022 – This is currently in FDIS and will be publishing in October 2022.

This document describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5,
20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10-6 or less for radiation
sterilization of health care products. This Technical Specification also specifies a method of sterilization
dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose.

NOTE Selection and substantiation of the sterilization dose is used to meet the requirements for establishing
the sterilization dose within process definition in ISO 11137-1.

Ämnesområden

Sterilisering och desinficering allmänt (11.080.01)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 13004:2023

Sterilisering av medicintekniska produkter - Strålning - Dokumentation av utvald steriliseringsdos: Metod VDmaxSD (ISO 13004:2022)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 538 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 538 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 460,80 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Rengöring, desinfektion och sterilisering, SIS/TK 349

Internationell titel: Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO 13004:2022)

Artikelnummer: STD-80043865

Utgåva: 1

Fastställd: 2023-07-04

Antal sidor: 68

Ersätter: SIS-CEN ISO/TS 13004:2016