Standard Svensk standard · SS-EN ISO 14971:2007

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007)

Status: Upphävd

· Ersätts av: SS-EN ISO 14971:2009
Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 14971:2007

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 731 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 731 SEK
standard ikon

Papper

Fler alternativ Färre alternativ
Provläs denna standard
Omfattning
This International Standard specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. The requirements of this International Standard are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device. This International Standard does not apply to clinical decision making. This International Standard does not specify acceptable risk levels. This International Standard does not require that the manufacturer have a quality management system in place. However, risk management can be an integral part of a quality management system.

Ämnesområden

Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 14971:2007

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 731 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 731 SEK
standard ikon

Papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik, SIS/TK 355

Internationell titel: Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007)

Artikelnummer: STD-60387

Utgåva: 2

Fastställd: 2007-04-02

Antal sidor: 88

Ersätter: SS-EN ISO 14971/AC:2002 , SS-EN ISO 14971 , SS-EN ISO 14971/A1 , SS-EN ISO 14971

Ersätts av: SS-EN ISO 14971:2009