Standard Tekniska rapporter · SIS-CEN ISO/TR 20416:2020

Medicintekniska produkter- Tillverkarens övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (ISO/TR 20416:2020)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Tekniska rapporter · SIS-CEN ISO/TR 20416:2020

Medicintekniska produkter- Tillverkarens övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (ISO/TR 20416:2020)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 487 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 487 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 379,20 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Provläs denna standard
Omfattning
This document provides guidance on the post-market surveillance process and is intended for use by medical device manufacturers. This post-market surveillance process is consistent with relevant international standards, in particular ISO 13485 and ISO 14971. This document describes a proactive and systematic process that manufacturers can use to collect and analyse appropriate data, to provide information for the feedback processes and use this to meet applicable regulatory requirements to gain experience from the post-production activities. The output of this process can be used:
— as input into product realization;
— as input into risk management;
— for monitoring and maintaining product requirements;
— for communicating to regulatory authorities; or
— as input into improvement processes.
This document does not address market surveillance activities to be performed by regulatory authorities. Neither does it specify a manufacturer’s actions required by the applicable regulatory requirements resulting from their production or post-production activities, nor reporting to regulatory authorities. This document is not intended to replace or change applicable regulatory requirements for post-market surveillance.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (01.040.11) Informationsteknik (Ordlistor) (01.040.35) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10) Farmakopéprodukter allmänt (11.120.01) Hälso- och sjukvårdsinformatik (35.240.80)


Köp denna standard

Standard Tekniska rapporter · SIS-CEN ISO/TR 20416:2020

Medicintekniska produkter- Tillverkarens övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (ISO/TR 20416:2020)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 487 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 487 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 379,20 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik, SIS/TK 355

Internationell titel: Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (ISO/TR 20416:2020)

Artikelnummer: STD-80023930

Utgåva: 1

Fastställd: 2020-09-03

Antal sidor: 56