Standard Svensk standard · SS-EN ISO 15223-1:2021

Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2021)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 15223-1:2021

Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2021)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 615 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 615 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 584 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Provläs denna standard

Det här innebär standarden

Den internationella standarden med beteckningen SS-EN ISO 15223-1 specificerar symboler som kan användas för att förmedla information vid märkning av medicintekniska produkter, på förpackningen och i medföljande information. Dokumentet innehåller symboler som kan användas för att uppfylla krav i regelverk.

Standarden omfattar applicerbara symboler som används inom ett brett spektrum av medicintekniska produkter som marknadsförs globalt och därför måste uppfylla olika regelverkskrav i olika länder.

SS-EN ISO 15223-1 ger stöd i att det finns vedertagna samt validerade globala grafiska symboler för medicintekniska produkter som kan förstås och kan tolkas på lika sätt av alla i leveranskedjan oavsett vilket språk man talar. Krav i dokumentet är inte avsett att omfatta symboler från andra standards, ex. specifik produktstandards.

Dokumentet har uppdaterats för att förbättra definitioner och beskrivningar, inkludera nya och uppdaterade symboler samt anpassa innehållet till nya lagkrav enligt EU-förordningarna, 2017/745 Medicintekniska produkter respektive 2017/746 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Detta är den fjärde utgåvan av SS-EN ISO 15223 som upphäver den tredje utgåvan SS-EN ISO 15223-1:2016.

Målgrupp

Den primära målgruppen för standarden är tillverkare av medicintekniska produkter, regulatoriskt ansvariga personer, hälso-och sjukvårdspersonal, distributörer, auktoriserade representanter, importörer, tillsynsmyndigheter samt anmälda organ

Fördelar med att använda standarder

Genom att tillämpa SS-EN ISO 15223-1 kan tillverkare av medicintekniska produkter bland annat få stöd med att:

- använda internationellt erkända och validerade symboler

- uppfylla krav fastställda i förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) samt (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). 

- få inträde till nya marknader, underlätta handel då användning av symboler kan minska behov av texter som behöver översättas



Så köper du symbolerna i standarden

Symbolerna i standarden kan köpas via SIS kundtjänst för 350 kr/styck, vanligtvis i formaten png, ai, eps, dwg och pdf.

Följande symboler finns inte tillgängliga för försäljning via SIS eller ISO:

  • 5.7.7 MD Medical Device
  • 5.7.10 UDI (Unique Device Identifier)
  • 5.2.10 Sterilized using vaporized hydrogen peroxide
  • 5.5.1   In vitro diagnostic medical device
  • 5.5.2   Control

Kontaktuppgifter till SIS kundservice:

Telefon: 08-555 523 10
kundservice@sis.se

Omfattning
This document specifies symbols used to express information supplied for a medical device. This document is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, that are available globally and need to meet different regulatory requirements.
These symbols can be used on the medical device itself, on its packaging or in the accompanying information. The requirements of this document are not intended to apply to symbols specified in other standards.

Ämnesområden

Speciell utrustning (01.080.20) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Farmakopéprodukter allmänt (11.120.01)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 15223-1:2021

Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2021)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 615 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 615 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 584 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik, SIS/TK 355

Internationell titel: Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)

Artikelnummer: STD-80031481

Utgåva: 3

Fastställd: 2021-10-04

Antal sidor: 68

Finns även på: SS-EN ISO 15223-1:2021

Ersätter: SS-EN ISO 15223-1:2016