Standard Swedish standard · SS-EN ISO 14971

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000)

Status: Withdrawn

· Replaced by: SS-EN ISO 14971:2007
Buy this standard

Standard Swedish standard · SS-EN ISO 14971

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000)
Subscribe on standards - Read more Dölj
Price: 1 487 SEK
standard ikon pdf

PDF

Price: 1 487 SEK
standard ikon

Paper

Show more Show less
Preview this standard
Scope
Denna internationella standard specificerar en metod med vars hjälp en tillverkare kan identifiera faror, förknippade med medicinteknisk produkter och deras tillbehör, in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter inbegripna, samt bedöma och värdera riskerna, kontrollera dessa risker och övervaka effektiviteten av denna kontroll. Kraven i denna internationella standard är tillämpliga under alla delar av en medicinteknisk produkts livscykel. Denna internationella standard gäller inte för kliniska bedömningar beträffande användningen av en medicin-teknisk produkt. Den specificerar inte acceptabla risknivåer. Denna internationella standard kräver inte att tillverkaren har ett formellt kvalitetssystem i produktionen. Riskhantering kan emellertid utgöra en integrerad del av ett kvalitetssystem (se t.ex. tabell G.1).

Subjects

General (11.020) Medical equipment (11.040) General (11.040.01)


Buy this standard

Standard Swedish standard · SS-EN ISO 14971

Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000)
Subscribe on standards - Read more Dölj
Price: 1 487 SEK
standard ikon pdf

PDF

Price: 1 487 SEK
standard ikon

Paper

Show more Show less

Product information

Language: Swedish

Written by: Svenska institutet för standarder

International title:

Article no: STD-32358

Edition: 1

Approved: 12/29/2000

No of pages: 39

Also available in: SS-EN ISO 14971

Replaces: SS-EN 1441

Replaced by: SS-EN ISO 14971:2007